Από το Σεπτέμβριο το ειδικό σύμβολο σε υπό επιτήρηση φάρμακα

Όλα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση στην Ευρώπη θα πρέπει να φέρουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο προειδοποίησης, σύμφωνα με τους νέους κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης που δημοσιεύθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Η προσθήκη του συμβόλου –το οποίο ήδη χρησιμοποιείται από τον οργανισμόMedicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου– αποτελεί μέρος των σχεδίων του EMA για την ενίσχυση των μέτρων ασφάλειας των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Τα φάρμακα τα οποία θα πρέπει να φέρουν το σύμβολο από το Σεπτέμβρη του 2013 είναι εκείνα που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία, καθώς και όλα τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον EMA μετά την 1 Ιανουαρίου του 2011. Όλες οι θεραπείες που απαιτούν πρόσθετα στοιχεία μετά την έγκριση αλλά και τα φάρμακα που υπόκεινται σε περιορισμούς, θα πρέπει επίσης να φέρουν το μαύρο τρίγωνο από την ημερομηνία εκείνη, ενώ να σημειωθεί ότι ο πλήρης κατάλογος των σχετικών φαρμάκων θα δημοσιευθεί τους επόμενους μήνες. 

Το ανεστραμμένο τρίγωνο συγκεκριμένα θα πρέπει να εμφανίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, ενώ ακόμη θα πρέπει να συνοδεύεται από μια δήλωση που εξηγεί ότι το φάρμακο βρίσκεται υπό πρόσθετη παρακολούθηση καθώς και από την περαιτέρω επεξηγηματική πρόταση.

Στη σχετική ανακοίνωση ο EMA σημειώνει ότι η ενημέρωση των πληροφοριών των προϊόντων θα ενθαρρύνει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να δηλώνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς στις ετικέτες θα απαιτείται η εμφάνιση των διαφόρων τρόπων αναφοράς.

Υπενθυμίζεται ότι τα σχέδια από τον οργανισμό για την φαρμακοεπαγρύπνησητέθηκαν σε ισχύ τον Ιούλιο του 2012 και περιλαμβάνουν το σχηματισμό τηςΕπιτροπής Αξιολόγησης Επικινδυνότητας (PRAC) για να επιβλέπει τα ζητήματα ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ. Άλλα σχέδια περιλαμβάνουν την εισαγωγή μιας αυτόματης επείγουσας διαδικασίας για την επανεξέταση φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, καθώς και για περισσότερη διαφάνεια από πλευράς των φαρμακευτικών εταιριών που αποσύρουν ένα φάρμακο από την αγορά.

πηγη http://www.pmjournal.gr