Μετά από διαβούλευση με τον ΕΟΦ διευκρινίστηκαν διαδικαστικά θέματα της ανάκλησης, ειδικά σε σχέση με τη διαχείριση των ταινιών γνησιότητας.
Η γενική οδηγία είναι ότι προϊόντα που επιστρέφονται με έγκυρη ταινία γνησιότητας θα αντικαθίστανται με.... προϊόντα με έγκυρη ταινία γνησιότητας ενώ προϊόντα που επιστρέφονται χωρίς ταινία γνησιότητας θα αντικαθίστανται με προϊόντα με ακυρωμένη ταινία γνησιότητας.
Αξιότιμοι Κύριοι/ Αξιότιμες Κυρίες,
Όπως ενημερωθήκαμε από την μητρική εταιρεία Novo Nordisk A/S, ελήφθη η απόφαση ώστε να ανακληθεί η παρτίδα FS6X535 με ημερομηνία λήξης 08/2018 του φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση Glucagen® Hypokit, ώστε να προστατευθεί η ασφάλεια των ασθενών. Το GlucaGen® HypoKit περιέχει ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης κόνεως γλυκαγόνης (1 mg), η οποία συσκευάζεται μαζί με μια έτοιμη για χρήση προγεμισμένη σύριγγα Στείρου Ύδατος για Ενέσιμα. Τα αναλυτικά στοιχεία που αφορούν την Ελλάδα παρατίθενται παρακάτω:
Αριθμός παρτίδας
|
Ημερομηνία λήξης
|
Τεμάχια παρτίδας
|
Ημερομηνία αποστολής
|
FS6X535
|
31/08/2018
|
6.915
|
03/03/2016
|